Vergunningen voor werken met medicijnen en lichaamsmateriaal

Werkt u met medicijnen, werkzame stoffen (API’s), bloedproducten, tussenproducten, lichaamsmateriaal of weefsel? Dan moet u zich registreren of een vergunning of erkenning aanvragen bij Farmatec.

Medicijnen bereiden en invoeren

U heeft een fabrikantenvergunning nodig als u:

• medicijnen bereidt of laat bereiden (hieronder vallen ook activiteiten als verpakken en etiketteren)
• medicijnen invoert van buiten de Europese Economische Ruimte (EER)

Bent u groothandelaar en voert u medicijnen in van binnen de EER? Dan moet u een een groothandelsvergunning hebben hebben.

Bemiddelen in medicijnen

Onderhandelt u voor een andere partij over de verkoop of aankoop van medicijnen? Dan bemiddelt u in medicijnen. U moet zich bij Farmatec registreren als bemiddelaar. U mag alleen op de volgende manieren bemiddelen:

• tussen leveranciers en klanten in de EER
• in medicijnen met een handelsvergunning uit een EER-land

Online medicijnen verkopen

Verkoopt u medicijnen via uw website? Dan moet u zich aanmelden bij Online Aanbieders Medicijnen en op het overzicht van online aanbieders staan. Ook moet u het officiële logo van Online Aanbieders Medicijnen op uw website hebben. Het CIBG controleert de online aanbieders van medicijnen.

API’s voor mensen maken of verhandelen

Bent u fabrikant of groothandelaar van medicijnen met werkzame stoffen (API’s), bedoeld voor mensen? Dan moet u zich registreren bij Farmatec (registratie API-bedrijf humaan). Dit geldt voor de bereiding, invoer, uitvoer, verkoop en aflevering van medicijnen met werkzame stoffen.

API’s voor dieren maken of verhandelen

Bent u fabrikant, importeur of distributeur van werkzame stoffen (API’s) die als grondstof voor diergeneesmiddelen worden gebruikt? Dan moet u zich registreren bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG (registratie API veterinair). Als u aan alle eisen voldoet, komt u in de Europese databank EudraGMDP met goedgekeurde bedrijven te staan.

Verdovende middelen

Als u met verdovende middelen uit de Opiumwet werkt, dan moet u hiervoor een Opiumontheffing aanvragen. Bijvoorbeeld als u deze middelen maakt, bezit, opslaat, verkoopt of vervoert.

Huisarts met apotheek

Bent u een huisarts en heeft u een apotheek bij de praktijk? Dan moet u een vergunning apotheekhoudende huisartsen hebben.

Bloedproducten en tussenproducten

Werkt u met bloedproducten of tussenproducten? Dan heeft u in bepaalde gevallen een vergunning bloedproducten nodig. Bijvoorbeeld als u bloed- of tussenproducten wilt uitvoeren naar landen buiten de EER.

Wilt u alleen tussenproducten en bloedproducten bij u laten afleveren? Dan heeft u een aanwijzing bloedproducten nodig.

Lichaamsmateriaal en weefsel

Heeft u een weefselinstelling/orgaanbank of donortestlaboratorium? Dan moet u meestal een vergunning donortestlaboratorium of erkenning weefselinstelling/orgaanbank hebben. Bijvoorbeeld voor het testen van lichaamsmateriaal of het bewaren en bewerken van weefsel.

Heeft u een weefselinstelling/orgaanbank en bent u ook donortestlaboratorium? Dan moet u een vergunning en een erkenning hebben.