Vergunningen voor werken met medicijnen en lichaamsmateriaal

Werkt u met medicijnen, werkzame stoffen (API’s), bloedproducten, tussenproducten, lichaamsmateriaal of weefsel? Dan moet u zich registreren of een vergunning of erkenning aanvragen bij Farmatec.

Medicijnen bereiden en invoeren

U heeft een fabrikantenvergunning nodig als u:

• medicijnen bereidt of laat bereiden (hieronder vallen ook activiteiten als verpakken en etiketteren)
• medicijnen invoert van buiten de Europese Economische Ruimte (EER)

Bent u groothandelaar en voert u medicijnen in van binnen de EER? Dan moet u een een groothandelsvergunning hebben hebben.

Bemiddelen in medicijnen

Onderhandelt u voor een andere partij over de verkoop of aankoop van medicijnen? Dan bemiddelt u in medicijnen. U moet zich bij Farmatec registreren als bemiddelaar. U mag alleen op de volgende manieren bemiddelen:

• tussen leveranciers en klanten in de EER
• in medicijnen met een handelsvergunning uit een EER-land

Online medicijnen verkopen

Wilt u medicijnen verkopen via uw website? Dan moet u zich aanmelden bij Online Aanbieders Medicijnen. Als u aan de eisen voldoet, krijgt u toestemming om bepaalde medicijnen te verkopen. De naam van uw onderneming komt dan in het overzicht van online aanbieders te staan. Ook moet u het officiële logo van Online Aanbieders Medicijnen op uw website hebben. Het CIBG controleert de online aanbieders van medicijnen.

Voor veel medicijnen is een recept van de behandelend arts verplicht. Daarom mogen alleen apothekers of apotheekhoudende huisartsen deze verkopen. Geregistreerde apothekers en apotheekhoudende huisartsen staan in het Register van gevestigde apothekers. Staat u niet in dit register en verkoopt u toch medicijnen waarvoor een recept verplicht is? Dan kunt u een boete krijgen. U moet dan stoppen met uw handel en uw producten worden mogelijk in beslag genomen. Als de medicijnen die u verkoopt onder de Opiumwet vallen, kunt u strafrechtelijk worden vervolgd.

API’s voor mensen maken of verhandelen

Bent u fabrikant of groothandelaar van medicijnen met werkzame stoffen (API’s), bedoeld voor mensen? Dan moet u zich registreren bij Farmatec (registratie API-bedrijf humaan). Dit geldt voor de bereiding, invoer, uitvoer, verkoop en aflevering van medicijnen met werkzame stoffen.

API’s voor dieren maken of verhandelen

Bent u fabrikant, importeur of distributeur van werkzame stoffen (API’s) die als grondstof voor diergeneesmiddelen worden gebruikt? Dan moet u zich registreren bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het CBG (registratie API veterinair). Als u aan alle eisen voldoet, komt u in de Europese databank EudraGMDP met goedgekeurde bedrijven te staan.

Verdovende middelen

Als u met verdovende middelen uit de Opiumwet werkt, dan moet u hiervoor een Opiumontheffing aanvragen. Bijvoorbeeld als u deze middelen maakt, bezit, opslaat, verkoopt of vervoert.

Huisarts met apotheek

Bent u een huisarts en heeft u een apotheek bij de praktijk? Dan moet u een vergunning apotheekhoudende huisartsen hebben.

Bloedproducten en tussenproducten

Werkt u met bloedproducten of tussenproducten? Dan heeft u in bepaalde gevallen een vergunning bloedproducten nodig. Bijvoorbeeld als u bloed- of tussenproducten wilt uitvoeren naar landen buiten de EER.

Wilt u alleen tussenproducten en bloedproducten bij u laten afleveren? Dan heeft u een aanwijzing bloedproducten nodig.

Lichaamsmateriaal en weefsel

Heeft u een weefselinstelling/orgaanbank of donortestlaboratorium? Dan moet u meestal een vergunning donortestlaboratorium of erkenning weefselinstelling/orgaanbank hebben. Bijvoorbeeld voor het testen van lichaamsmateriaal of het bewaren en bewerken van weefsel.

Heeft u een weefselinstelling/orgaanbank en bent u ook donortestlaboratorium? Dan moet u een vergunning en een erkenning hebben.